泰國的TFDA - 泰國的食品藥品安全管理處

Thailand Food and Drug Administration

泰國的中國醫療器械制造商一般只生產(chǎn)制造注射針和手套等基本醫療保險商品

該國的繁雜或高端醫療設備依靠其他國家進(jìn)口的。從而為西方國家醫療器械制造商提供了重要的進(jìn)口的機遇。

如果你期待泰國申請注冊你的醫療器械，我企業(yè)將為您帶來(lái)協(xié)助。

我們自己的管控咨詢(xún)顧問(wèn)可以幫助您進(jìn)行泰國的注冊批準程序流程，并且在盡量短時(shí)間內保證您的醫療器械獲得批準。

泰國政府的什么監管部門(mén)承擔泰國的醫療器械產(chǎn)品？

醫療機械操縱部都TFDA的辦公室，主要負責監管醫療機械事務(wù)管理。

沒(méi)錯，醫療機械務(wù)必泰國申請注冊才可以售賣(mài)。

第1類(lèi)-通用醫療機器設備

第2類(lèi)-通告醫療機械-在進(jìn)口的以前，下列器材的生產(chǎn)商和國產(chǎn)

物理療法機器設備

植入性硅橡膠乳房假體

HIV診斷試劑盒（預期用途務(wù)必用以科學(xué)研究而非應用）

第3類(lèi)–批準醫療機械–現在有7種器材歸屬于嚴格把控的類(lèi)型，全部器材都要TFDA準許：

檢查手套

無(wú)菌檢測一次性皮內注射器

確診用HIV診斷試劑盒

批準醫療機械的申請注冊途徑是怎么樣的？

申請者應向泰國的FDA服務(wù)站遞交需要文檔。

工作人員將申請者的文檔記錄到數據庫管理中。隨后，向申請者提供借鑒號或收條。

申請者得到進(jìn)口的批準書(shū)。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

實(shí)際在于是否滿(mǎn)足政策法規。在流程6中，假如設備不全面并且不合乎TFDA政策法規，則監管部門(mén)可以要求修定或填補文檔。隨后，申請者務(wù)必改動(dòng)并重新上傳其申請辦理。