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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:26 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:26 |
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歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫(yī)療器械的新法規(guī)，簡稱MDR。
MDR法規(guī)把產(chǎn)品根據(jù)風險等級的不同，由低到高分為：
I類：基本無風險產(chǎn)品（醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩、輪椅、病床等）
其中I類產(chǎn)品又分為Is：一類滅菌產(chǎn)品、Ir：一類可重復(fù)使用產(chǎn)品、Im：一類測量產(chǎn)品
IIa類：低風險產(chǎn)品（水膠體敷料、氣管導(dǎo)管、輸液泵的注射筒等）
IIb類：中風險產(chǎn)品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導(dǎo)尿管等）
III類：高風險產(chǎn)品（心血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等）
