歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫療器械的新法規，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR。

MDR法規把產(chǎn)品根據風(fēng)險等級的不同，由低到高分為：

I類(lèi)：基本無(wú)風(fēng)險產(chǎn)品（醫用手套、醫用口罩、輪椅、病床等）

其中I類(lèi)產(chǎn)品又分為Is：一類(lèi)滅菌產(chǎn)品、Ir：一類(lèi)可重復使用產(chǎn)品、Im：一類(lèi)測量產(chǎn)品

IIa類(lèi)：低風(fēng)險產(chǎn)品（水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等）

IIb類(lèi)：中風(fēng)險產(chǎn)品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長(cháng)期使用的導尿管等）

III類(lèi)：高風(fēng)險產(chǎn)品（心血管導管、支架輸送導管/系統、神經(jīng)內窺鏡等）