隨著全球化和國(guó)際貿(mào)易趨勢(shì)，跨國(guó)企業(yè)希望它們的產(chǎn)品可以進(jìn)入世界范圍內(nèi)的市場(chǎng)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)，這涉及到滿足各種國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)。在歐洲市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)（歐盟和美國(guó)）中銷售輪椅產(chǎn)品需要通過安全認(rèn)證和獲得相關(guān)認(rèn)證。在這篇文章中，我們將指導(dǎo)您如何辦理輪椅出口CE和FDA認(rèn)證的流程，以及找到一個(gè)可信賴的CE、FDA認(rèn)證咨詢公司。

讓我們來了解一下CE和FDA標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證的背景。

CE標(biāo)識(shí)是指遵循歐盟關(guān)于認(rèn)證制度中所要求的安全相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的輪椅產(chǎn)品所需的認(rèn)證標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)識(shí)證明了該產(chǎn)品符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足歐盟的相關(guān)法律和法規(guī)，并且可以自由出口到歐盟市場(chǎng)。

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是指產(chǎn)品經(jīng)過認(rèn)證可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售。FDA要求廠商證明他們的產(chǎn)品符合詳細(xì)的安全、質(zhì)量和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以及美國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)和法律要求。FDA認(rèn)證是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵因素之一，也是輪椅產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)中被認(rèn)可的重要標(biāo)志。

輪椅CE認(rèn)證：

輪椅、助行器、拐杖等產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下分類為CLASS I類，CE認(rèn)證流程：

1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，制定認(rèn)證方案

2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料

3） 技術(shù)服務(wù)編訂TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)

4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊(cè)等資料上

5） 審核技術(shù)文件及檢測(cè)報(bào)告 （電動(dòng)輪椅EN12184、手動(dòng)輪椅EN12183）

6） 技術(shù)文件及檢測(cè)報(bào)告審核通過后給企業(yè)確認(rèn)電子版DOC符合聲明

7） 歐盟注冊(cè)函、CE技術(shù)文件、DOC符合聲明