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醫(yī)用創(chuàng)口貼CE-MDR認(rèn)證申請(qǐng)要求

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:36
最后更新: 2023-11-26 04:36
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CE認(rèn)證

是電子電器類產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行證,無論對(duì)制造企業(yè)還是貿(mào)易商來說,都是值得關(guān)注的話題。國家通常找第三方檢測機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理這個(gè)

CE認(rèn)證

  筆者想說,無論你是生產(chǎn)廠家還是貿(mào)易商,對(duì)CE認(rèn)證周期的了解都是非常必要的,這直接對(duì)貴公司在國內(nèi)銷售和在國外的銷售有很大的影響。

  對(duì)出口歐盟產(chǎn)品來說,關(guān)心的當(dāng)然是CE認(rèn)證的價(jià)格和認(rèn)證周期,本文和大家一起來介紹下CE認(rèn)證辦理周期的問題。

  CE認(rèn)證的周期還是要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況來定,下面小編給大家舉兩個(gè)例子,大家可以參考;

  一般的生產(chǎn)周期是:5-7個(gè)工作日。

  Wi-Fi產(chǎn)品周期:簡單無線產(chǎn)品一般是2周,如果有其它功能的產(chǎn)品,如:WIFI功能、gps定位功能、藍(lán)牙功能、2G/3G/4G上網(wǎng)功能等,正常時(shí)間在4-6周。


醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性)輪廓)。

3、性能要求

通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物清潔度(生物負(fù)荷)

當(dāng)按照ENISO11737-1進(jìn)行測試時(shí),醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30cfu/g。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測試流程:

步:客戶提供產(chǎn)品圖片及申請(qǐng)表;

第二步:環(huán)測威實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià);

第三步:客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后,簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi),并準(zhǔn)備好測試樣品;

第四步:客戶安排郵寄樣品到實(shí)驗(yàn)室測試;

第五步:測試通過,報(bào)告完成、項(xiàng)目完成,出具CE認(rèn)證證書。


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