為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施過(guò)程中的4項要求得以滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查；

CE標志是一種產(chǎn)品合格標志，產(chǎn)品上加施有CE標志，就證明該產(chǎn)品符合歐盟頒布的有關(guān)指令的要求，并已按規定對產(chǎn)品進(jìn)行了合格評定。歐盟指令主要是保障人身安全與健康、保障財產(chǎn)安全等方面的要求，CE標志是安全合格標志，而非質(zhì)量合格標志。

醫用防護口罩一種能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5μmg感染因子或近距離（≤1m）接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生感染的口罩。醫用口罩的使用包括密合性測試、培訓、型號的選擇、醫學(xué)處理和維護。