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醫(yī)用創(chuàng)口貼CE認證辦理周期多久

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發(fā)布時間: 2023-11-26 05:11
最后更新: 2023-11-26 05:11
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為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查;

CE標(biāo)志是一種產(chǎn)品合格標(biāo)志,產(chǎn)品上加施有CE標(biāo)志,就證明該產(chǎn)品符合歐盟頒布的有關(guān)指令的要求,并已按規(guī)定對產(chǎn)品進行了合格評定。歐盟指令主要是保障人身安全與健康、保障財產(chǎn)安全等方面的要求,CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志,而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

醫(yī)用防護口罩一種能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5μmg感染因子或近距離(≤1m)接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生感染的口罩。醫(yī)用口罩的使用包括密合性測試、培訓(xùn)、型號的選擇、醫(yī)學(xué)處理和維護。


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