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醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊|豁免申請條件

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
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詳細(xì)說明
醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊|豁免申請條件,下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA??梢酝ㄟ^FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求

醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊|豁免申請條件

器械FDA認(rèn)證流程:一類器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡單,只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,沒什么復(fù)雜的。

以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報價與周期等信息!

鑷子脫毛器FDA注冊|豁免申請條件

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