亚洲精品成人久久,国产成人精品午夜,99久免费精品视频在线观看2,免费视频精品一区二区,bl嗯啊呻吟浪荡h,成人午夜精品,免费一级做a爰片性色毛片

望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-06 04:01
最后更新: 2023-12-06 04:01
瀏覽次數(shù): 255
采購(gòu)咨詢:
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明
望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件,行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評(píng)估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中,類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

提交申請(qǐng):將填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA??梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交


望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件


望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件,哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備:早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械,需要進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估,可以獲得FDA510k豁免。這些器械通??梢栽谔峁㊣CD號(hào)碼的情況下獲得豁免,使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)。

下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

灌腸器510K豁免美國(guó)代理人

相關(guān)申請(qǐng)條件產(chǎn)品
相關(guān)申請(qǐng)條件產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
上林县| 仁寿县| 姜堰市| 乌兰察布市| 左云县| 承德县| 辽源市| 彝良县| 常德市| 汝阳县| 分宜县| 永定县| 陆丰市| 章丘市| 盐津县| 烟台市| 博白县| 四平市| 通道| 政和县| 浦东新区| 巴彦淖尔市| 台北市| 犍为县| 旬阳县| 隆子县| 蓝田县| 横山县| 遂平县| 古田县| 涪陵区| 灵山县| 陕西省| 沙坪坝区| 隆林| 崇义县| 顺义区| 昂仁县| 讷河市| 东辽县| 称多县|