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集尿器510K豁免美國代理人

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 07:50
最后更新: 2023-12-02 07:50
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詳細(xì)說明
集尿器510K豁免美國代理人,美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟:1、對器械分類,確定監(jiān)管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進(jìn)行審查互動(dòng);5、完成企業(yè)登記和器械列名;

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。


集尿器510K豁免美國代理人


集尿器510K豁免美國代理人,哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。

FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

機(jī)械助行器FDA注冊辦理流程介紹

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