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機(jī)械助行器510K豁免辦理注意事項(xiàng)

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 04:00
最后更新: 2023-12-08 04:00
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機(jī)械助行器510K豁免辦理注意事項(xiàng),整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi),這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊(cè)的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

在FDA注冊(cè)和提交器械的510(k)豁免申請(qǐng)時(shí),確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風(fēng)險(xiǎn)的器械提供了豁免,即無需遞交510(k)預(yù)市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認(rèn)您的器械是否符合豁免條件。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì),必須向FDA提交上市前通知(510k)。

機(jī)械助行器510K豁免辦理注意事項(xiàng)

整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi),這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊(cè)的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險(xiǎn)器械:低風(fēng)險(xiǎn)器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作,風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測(cè)套件等。


深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),如您有需要做辦理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù),歡迎來電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情!

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