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如何辦理抗體試劑生產(chǎn)辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程

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發(fā)布時間: 2023-12-15 03:45
最后更新: 2023-12-15 03:45
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抗體試劑生產(chǎn)辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程+條件

一般情況:

1. 《一類醫(yī)療器械備案表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

2. 安全風(fēng)險分析報告 (電子件1份,復(fù)印件1份)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復(fù)印件1份)

4. 產(chǎn)品檢驗報告 (電子件1份,復(fù)印件1份)

5. 臨床評價資料 (電子件1份,復(fù)印件1份)

6. 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 (電子件1份,復(fù)印件1份)

7. 生產(chǎn)制造信息 (電子件1份,復(fù)印件1份)

8. 證明性文件(營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子件1份,復(fù)印件1份)

9. 符合性聲明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

如果您有這方面的需要,又不知從何下手?============沒有關(guān)系哦!來電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您,還猶豫什么呢?。?!

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