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豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械軟件如何申請(qǐng)

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第四十二條 從事第三類器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
  受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查,并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給器械經(jīng)營許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
  器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
  第四十三條 器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營其注冊(cè)、備案的器械,無需辦理器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

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