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2022年新辦三類醫(yī)療器械許可證要什么資料?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 07:26
最后更新: 2023-12-21 07:26
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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)指南和一類二類三類醫(yī)療器械解讀

核心提示:目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類:弟一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險(xiǎn)性,必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。



醫(yī)療器械在使用過程中會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生十分重要的影響,國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理,目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類:弟一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險(xiǎn)性,必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。對(duì)于這三類產(chǎn)品,都有具體的目錄,經(jīng)營者在遇到困惑的時(shí)候,可以通過查閱目錄來確定分類。深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人,關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,綠色渠道,包拿證_第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

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