沈陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的辦理流程及條件如下：

一、準(zhǔn)備材料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

經(jīng)辦人授權(quán)證明。

簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。

其他證明材料（如有）。

二、網(wǎng)上申請(qǐng)：

在服務(wù)板塊中找到網(wǎng)上辦事指南，選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案。

三、審核與遞交紙質(zhì)材料：

登錄系統(tǒng)查看市局是否審核通過(guò)。

審核通過(guò)后，向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料。

市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

注意事項(xiàng)

1、材料真實(shí)性：提交的所有材料必須真實(shí)有效，否則將影響備案的辦理。

2、關(guān)注政策變化：由于政策和法規(guī)可能會(huì)發(fā)生變化，建議在辦理前咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)以獲取最新信息。

3、選擇正規(guī)渠道：可以選擇找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理，但需確保代辦機(jī)構(gòu)具有合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。