一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

指從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的行政許可證明。無(wú)論是生產(chǎn)、批發(fā)還是零售醫療器械產(chǎn)品，均需按照規定申請相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，確保企業(yè)在合法合規的前提下進(jìn)行醫療器械交易活動(dòng)。

一類(lèi)醫療器械：不需要許可和備案

二類(lèi)醫療器械：需要備案管理

三類(lèi)醫療器械：需要許可和備案

二、一類(lèi)醫療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

基礎的手術(shù)器械(如醫用刀、剪、鉗、鑷子等)、繃帶、創(chuàng )可貼、病床、輪椅、醫用X光膠片、一次性使用無(wú)菌注射器、普通病床、口罩、棉簽等。

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)，無(wú)需申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需在工商部門(mén)注冊營(yíng)業(yè)執照時(shí)，在經(jīng)營(yíng)范圍中明確包含醫療器械相關(guān)內容

三、二類(lèi)醫療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

(A)普通診察器械類(lèi)(6820):體溫計、血壓計

(B)物理治療及康復設備類(lèi)(6826):磁療器具

(C)臨床檢驗分析儀器類(lèi)(6840):家庭用血糖分析儀及試紙

(D)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)(6854):醫用小型制氧機、手提式氧氣發(fā)生器

(E)醫用衛生材料及數科類(lèi)(6864):醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布

(F)醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866):避孕套、避孕帽等

四、二類(lèi)醫療器械備案如何辦理

[所需材料]

①質(zhì)量負責人大專(zhuān)以上學(xué)歷,工作經(jīng)驗三年以上,并且要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)

②材料真實(shí)性的保證聲明承諾書(shū)，蓋章確認所提交資料的真實(shí)性

③經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:包括但不限于質(zhì)量管理手冊、采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不合格品處理等相關(guān)制度

④經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

⑤房屋產(chǎn)權情況承諾書(shū)或證明

⑥房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議

⑦經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的租賃協(xié)議

⑧公司要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,面積50平米以上,并且該場(chǎng)地沒(méi)有辦理過(guò)

五、三類(lèi)醫療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

A:一次性使用無(wú)菌醫療器械

一次性使用無(wú)菌注射器

一次性使用輸液器

一次性使用輸血器

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用無(wú)菌注射針

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用滴定管式輸液器

B:骨科植入物醫療器械

外科植入物關(guān)節假體

一次性使用無(wú)菌醫療器械

助聽(tīng)器

隱形眼鏡及護理用液

體外診斷試劑

6846植入材料和人工器官

6877介入器材除外等

經(jīng)營(yíng)這類(lèi)器械的企業(yè)還需具備嚴格的倉儲條件(如體外診斷試劑需配備滿(mǎn)足條件的專(zhuān)業(yè)冷庫)

六、三類(lèi)醫療器械許可如何辦理

[所需材料]

①醫療器械備案申請書(shū)②營(yíng)業(yè)執照副本復印件

③稅務(wù)登記證副本、開(kāi)戶(hù)銀行基本賬戶(hù)開(kāi)戶(hù)證明復印件

④法定代表人、主要負責人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件

⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平、倉儲60平以上)

⑥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表、合格證書(shū)⑦商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道

⑧及其他特定要求的證明文件，如冷鏈運輸儲存設備認證等