財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部我們是一家專(zhuān)注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦的公司，今天為您介紹的是上海二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售備案新辦的完整資料。

一、材料：

公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件

商品檢驗報告或注冊證明復印件

醫療器械銷(xiāo)售人員的資質(zhì)證明復印件

醫療器械銷(xiāo)售網(wǎng)站備案證明復印件（若有）

其他相關(guān)材料

二、要求：

材料清晰、完整、準確

涉及復印件的材料需加蓋公司公章

資質(zhì)證明復印件需加蓋銷(xiāo)售人員個(gè)人公章

三、時(shí)間周期：

根據不同具體情況而定，通常在遞交完備的資料后，我們會(huì )根據相關(guān)部門(mén)審批的時(shí)間安排來(lái)為您辦理。

四、費用：

具體的費用根據實(shí)際情況而定，您可以通過(guò)與我們的業(yè)務(wù)負責人聯(lián)系，他會(huì )為您提供詳細的費用說(shuō)明。

五、流程：

準備好所需材料

與我司業(yè)務(wù)負責人聯(lián)系，確認資質(zhì)要求和具體費用

遞交材料，等待審批

領(lǐng)取備案證明、完成備案

在辦理上海二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售備案新辦的過(guò)程中，可能會(huì )有以下注意事項：

請確保所提供的材料復印件清晰、完整，確保圖片和文字均可辨認

如有銷(xiāo)售人員變更或網(wǎng)站信息更新，請及時(shí)通知我司進(jìn)行變更備案

備案證明需在器械銷(xiāo)售開(kāi)始前獲得，否則將會(huì )面臨一定的法律風(fēng)險

通過(guò)財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的專(zhuān)業(yè)代辦服務(wù)，您可以避免繁瑣的備案流程，節省寶貴的時(shí)間，確保備案順利完成。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)團隊，為您提供高效、可靠的代辦服務(wù)。歡迎致電xxxxxx或通過(guò)郵與我們的業(yè)務(wù)負責人取得聯(lián)系，他將為您解答疑問(wèn)并提供更多細節信息。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起