財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供上海醫療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案新辦資料與時(shí)間的詳細介紹。

一、材料：

1. 法定代表人身份證明

2. 公司法人營(yíng)業(yè)執照及復印件

3. 企業(yè)法人銀行開(kāi)戶(hù)許可證及復印件

4. 稅務(wù)登記證及復印件

5. 上海市民政部門(mén)發(fā)出的社會(huì )團體組織登記證書(shū)

6. 上海市醫療器械銷(xiāo)售備案表格及填寫(xiě)材料

7. 其他相關(guān)證明材料（根據具體情況而定）

二、要求：

1. 公司應符合上海市相關(guān)醫療器械銷(xiāo)售備案的法規要求

2. 提供完整、準確的備案材料

3. 符合上海市民政部門(mén)的社會(huì )團體組織登記要求

三、時(shí)間周期：

根據備案材料的審批流程、材料準備的完整程度以及****的辦理效率，通常備案審批周期為30個(gè)工作日左右。

四、費用：

備案費用包括市民政部門(mén)的社會(huì )團體組織登記費用和醫療器械銷(xiāo)售備案費用，具體收費標準可咨詢(xún)我司業(yè)務(wù)人員。

五、流程：

1. 準備備案所需材料，確保材料的完整性和準確性

2. 提交備案申請及相關(guān)材料至上海市醫療器械監督管理部門(mén)

3. 醫療器械監督管理部門(mén)受理申請，進(jìn)行初步審查

4. 材料符合要求后，進(jìn)入備案審批階段

5. 醫療器械銷(xiāo)售備案審批通過(guò)后，領(lǐng)取備案證書(shū)

以上是關(guān)于上海醫療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案新辦資料與時(shí)間的詳細介紹，如有更多疑問(wèn)或需要了解，請聯(lián)系我司業(yè)務(wù)人員。我們將竭誠為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和咨詢(xún)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起