上海浦東二類(lèi)醫療器械備案申請的要求和材料

醫療器械行業(yè)也是一個(gè)發(fā)展非常迅速的行業(yè)，在上海就有很多從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。我們知道醫療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴格的一個(gè)行業(yè)。想要從事這個(gè)方面的業(yè)務(wù)一定要拿到相關(guān)的證書(shū)或者備案才行。

醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)、小編要給大家分享下二類(lèi)醫療器械的備案流程和所需資料。

一、二類(lèi)醫療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

辦理所需資料：

1、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統首頁(yè)。