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二類醫(yī)療器械備案怎么做?

單價(jià): 面議
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所在地: 直轄市 北京 北京大興
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 05:14
最后更新: 2023-11-26 05:14
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要求是從事醫(yī)療器械經(jīng)營,并且具備以下條件:

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。



辦理需要提供:

1、營業(yè)執(zhí)照、公章(如無法提供公章,需配合若干簽字文件蓋章)

2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員(2名)、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明.

3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明(自有物業(yè),提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件;租賃物業(yè),提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件) 4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、樣品

6、產(chǎn)品的工藝流程圖


申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案


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