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什么情況需要二類醫(yī)療器械備案?

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發(fā)布時間: 2023-11-28 03:59
最后更新: 2023-11-28 03:59
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什么情況需要二類醫(yī)療器械備案?

什么情況需要二類醫(yī)療器械備案?

什么情況需要二類醫(yī)療器械備案?

二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。



辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件:


人員要求:


批發(fā):第二類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)


質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機(jī))的專業(yè)學(xué)歷,大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。



地址要求:


批發(fā):第二類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)


經(jīng)營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積(㎡) ≥15㎡;



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