醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)常有客戶(hù)不明白怎么有備案還有許可證？有什么區別么？

該資質(zhì)是按照風(fēng)險等級分為三類(lèi)，

其中一類(lèi)是風(fēng)險等級最小，不需要辦理資質(zhì)；

二類(lèi)是備案制；

三類(lèi)才是許可證。

1）法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

2）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

3）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

5）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

6）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

7）經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

1）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

4）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

1）申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

2）審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

3）頒證與送達(5個(gè)工作日)

器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，需要從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

6）具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

1）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止;

2）行政許可依據的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化;

3）經(jīng)對申請材料內容的實(shí)質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。